режим работы
без выходных 7:00-20:00
8 (800) 700-15-25
Звонок бесплатный
Логотип СтройЮрист

Сертификат ISO 13485: что это, для чего и как получить

refresh.svg 14.06.2022 eye.svg 1342 timer.svg 7 минут

ISO 13485 - это один из международных стандартов, регулирующих требования к системе менеджмента качества организации. В данном случае речь идет о производстве медицинских изделий. Получение такого сертификата добровольно, но в некоторых случаях очень желательно. Более подробно об этом документе мы расскажем в нашей статье.

Автор Элеонора Акимова

Автор статьи:

Элеонора Акимова

Руководитель отдела,
В сертификации более 7 лет, Эксперт по ISO

Нет времени читать?

Задайте вопрос нашему специалисту БЕСПЛАТНО

Что такое ISO 13485

Изготовление медицинских изделий - это та сфера, которая предполагает тщательное соблюдение правил безопасности и строгий контроль качества, ведь от этого зависит здоровье и жизни людей. В настоящее время все фазы производства, хранения, транспортировки, утилизации и сроков службы продукта строго контролируются. Ожидается, что в дальнейшем большинство компаний будут стремиться к соблюдению установленных норм.

Какой же стандарт гарантирует соответствие этим правилам? Это ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования". Он является международным, последнее обновление было в 2016 году.

В России существует аналог для внутреннего использования, ГОСТ ISO 13485-2017.

Совет эксперта

К понятию "медицинское изделие" относят не только инструменты, но и реагенты для диагностирования или профилактики возникновения болезней, а также имплантаты или медицинские машины.
ink.svg

Образец сертификата ИСО 13485

На сертификате обязательно должны быть указаны следующие сведения:

  • орган, подтверждающий соответствие стандарту, а также его адрес и контактные данные;
  • наименование СДС (системы добровольной сертификации);
  • название компании, которой выдан документ;
  • номер сертификата;
  • дата регистрации;
  • срок действия;
  • подписи руководителя органа сертификации и эксперта.

Для чего и каким организациям нужна сертификация по ISO 13485

ИСО 13485 оформляется:

  • компаниями, производящими и проектирующими оборудование для применения в области здравоохранения;
  • фирмами, которые изготавливают компоненты;
  • разработчиками программного обеспечения для медицинской техники.

Стоит обратить внимание на то, что данный стандарт является добровольным, так же как и прочие ИСО сертификации систем менеджмента. Несмотря на то, что получать его не обязательно, наличие такого документа определенно положительно повлияет на доверие клиентов, партнеров и потенциальных инвесторов. Прохождение процедуры сертификации также необходимо, если фирма планирует работать с зарубежными партнерами, для которых наличие подтверждения соответствия стандарту будет обязательным.

Что дает внедрение ИСО 13485

Если компания проходит сертификацию ISO 13485, то этим она показывает, что выпускаемые ею товары и оказываемые услуги соответствуют международному качеству. Также такие фирмы получают возможность:

  • принимать участие в тендерах;
  • экспортировать товар в страны таможенного и европейского союза;
  • занимать стабильное положение на рынке;
  • получать большее доверие клиентов;
  • упростить менеджмент в компании, прояснить структуру бизнес задач и обязанностей персонала;
  • интегрировать системы управления с использованием других стандартов, например, ИСО 9001.

Кроме того, наличие сертификата поможет избежать проблем с законом, ведь соблюдение правил, установленных стандартом, снижает вероятность возникновения штрафов за неправильное хранение, утилизацию и производство медицинского оборудования.

Совмещение с прочими стандартами качества

Совместима с ISO 14969, 14971 и 9001. Требования ИСО 13485, по большей части, основаны на стандарте ИСО 9001. В 13485 содержится специфика медицинской сферы, например, особое внимание уделяется гигиене сотрудников, влиянию продукции на человека и отзыв ее с рынка, если она производит негативный эффект.

Почему ISO 13485 был пересмотрен?

Каждые пять лет стандарты ИСО пересматриваются, чтобы соответствовать всем последним веяниям и ситуациям на рынке. Последние изменения произошли в 2016 году, то есть актуальная версия - ISO 13485:2016. При разработке учитывались новые технологии, ожидания клиентов, а также новшества в системах управления качеством.

Что было изменено в новой редакции?

Новая версия вобрала в себя аспекты управления рисками, а также вытекающие из этого принятия решений в управлении процессами. Это, в основном, коснулось тех компаний, которые занимаются поставками.

Скачать полную версию стандарта ISO 13485:2016 для ознакомления

Как получить ISO 13485: пошаговая инструкция

Получение сертификата ISO 13485:2016 - процесс не очень сложный, однако, однако состоит из нескольких этапов, каждый из которых должен быть пройден правильно. Это убережет от потерянного времени, а также обеспечит хороший результат.

ШАГ 1. Подача онлайн-заявки

Начать стоит с выбора системы добровольной сертификации, к которой вы будете обращаться для оформления документов. 

После этого нужно подать заявку на сайте компании. Как правило, достаточно указать название организации и контактный телефон, после чего менеджер связывается для уточнения деталей. Формы для заполнения могут незначительно отличаться.

Если оформление заявки не предусмотрено на сайте, свяжитесь с ними по контактному номеру телефона или по электронной почте для получения дальнейших инструкций.

ШАГ 2. Передача необходимых документов

Вторым этапом следует подготовка пакета документов. Полный список оглашается на консультации с менеджером СДС, но обычно он включает в себя :

  • ИНН и ОГРН организации (копии);
  • описание сферы работы компании;
  • организационную структуру предприятия;
  • должностные обязанности сотрудников;
  • техпаспорта и план технического обслуживания медицинского оборудования;
  • лицензии на проведение работ;
  • сведения о выполнении санитарных и гигиенических нормативов.

Дополнительно могут быть запрошены и прочие документы.

ШАГ 3. Расчет стоимости

Менеджер СДС на основе полученных документов рассчитывает стоимость. Она отличается в зависимости от размера фирмы, количества сотрудников, филиалов, а также от степени внедрения стандарта. В некоторых случаях потребуется провести дополнительную работу для подготовки к сертификации.

ШАГ 4. Заключение договора

Если обе стороны устраивают условия соглашения, то заключается договор и вносится оплата.


ШАГ 5. Получение сертификата

Проводится полный аудит документов заказчика, проверяется его система менеджмента. Если документы соответствуют требованиям, организуется выездная проверка. По ее результатам принимается решение о выдаче документа.

После того, как подтверждено соответствие стандарту ISO 13485, оформляется сертификат. Компания вносится в реестр сертифицированных компаний.

ШАГ 6. Аудит производства и аттестации сотрудников на соответствие стандартам СМК

При внедрении системы менеджмента качества, сотрудники также должны пройти аттестацию. Следует учесть, что необходимо будет подтверждать соответствие производства и знаний работников стандарту каждый год до конца действия сертификата (то есть через год и два после получения).

Сколько стоит получение сертификата соответствия стандарту ISO 13485?

Стоимость получения сертификата зависит от того, был ли ранее уже внедрен стандарт 13485. Соответственно, компания-посредник или СДС, может либо начать подготовку фирмы с нуля, включая внедрения всех новых правил с дальнейшей сертификацией, или провести аудит уже подготовленной ранее организации.

В первом случае это может быть достаточно затратно с точки зрения финансов. Кроме того, это займет много времени, ведь работы предстоит много. Сроки и стоимость будут напрямую зависеть от размера организации и сложности внедрения.

Во втором случае получение документа может стоить от 70 тысяч рублей, выдается сертификат на 3 года.

Как провести сертификацию компании

Компания, к которой вы обращаетесь с целью получения документа, должна обладать государственной аккредитацией, дающей право оформлять и выдавать сертификаты соответствия. Проверить это можно в соответствующем реестре, например на сайте Росстандарта

В окно поиска вводится название системы добровольной сертификации, чтобы убедиться в ее присутствии в перечне фирм, которым можно доверять. Если же такой компании там нет, то, скорее всего, под видом сертификата вам предложат распечатанную на принтере фальшивку.

Остались вопросы? Позвоните нам!

Подробная консультация эксперта - БЕСПЛАТНО

Поделиться статьей:

Поделиться в Телеграм Поделиться в Вконтакте Поделиться на Почту