Содержание статьи:
- Показать полностью
Нет времени читать?
Задайте вопрос нашему специалисту БЕСПЛАТНО
Что такое ISO 13485
Изготовление медицинских изделий - это та сфера, которая предполагает тщательное соблюдение правил безопасности и строгий контроль качества, ведь от этого зависит здоровье и жизни людей. В настоящее время все фазы производства, хранения, транспортировки, утилизации и сроков службы продукта строго контролируются. Ожидается, что в дальнейшем большинство компаний будут стремиться к соблюдению установленных норм.
Какой же стандарт гарантирует соответствие этим правилам? Это ISO 13485 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования". Он является международным, последнее обновление было в 2016 году.
В России существует аналог для внутреннего использования, ГОСТ ISO 13485-2017.
Совет эксперта
Образец сертификата ИСО 13485
На сертификате обязательно должны быть указаны следующие сведения:
- орган, подтверждающий соответствие стандарту, а также его адрес и контактные данные;
- наименование СДС (системы добровольной сертификации);
- название компании, которой выдан документ;
- номер сертификата;
- дата регистрации;
- срок действия;
- подписи руководителя органа сертификации и эксперта.
Для чего и каким организациям нужна сертификация по ISO 13485
ИСО 13485 оформляется:
- компаниями, производящими и проектирующими оборудование для применения в области здравоохранения;
- фирмами, которые изготавливают компоненты;
- разработчиками программного обеспечения для медицинской техники.
Стоит обратить внимание на то, что данный стандарт является добровольным, так же как и прочие ИСО сертификации систем менеджмента. Несмотря на то, что получать его не обязательно, наличие такого документа определенно положительно повлияет на доверие клиентов, партнеров и потенциальных инвесторов. Прохождение процедуры сертификации также необходимо, если фирма планирует работать с зарубежными партнерами, для которых наличие подтверждения соответствия стандарту будет обязательным.
Что дает внедрение ИСО 13485
Если компания проходит сертификацию ISO 13485, то этим она показывает, что выпускаемые ею товары и оказываемые услуги соответствуют международному качеству. Также такие фирмы получают возможность:
- принимать участие в тендерах;
- экспортировать товар в страны таможенного и европейского союза;
- занимать стабильное положение на рынке;
- получать большее доверие клиентов;
- упростить менеджмент в компании, прояснить структуру бизнес задач и обязанностей персонала;
- интегрировать системы управления с использованием других стандартов, например, ИСО 9001.
Кроме того, наличие сертификата поможет избежать проблем с законом, ведь соблюдение правил, установленных стандартом, снижает вероятность возникновения штрафов за неправильное хранение, утилизацию и производство медицинского оборудования.
Совмещение с прочими стандартами качества
Совместима с ISO 14969, 14971 и 9001. Требования ИСО 13485, по большей части, основаны на стандарте ИСО 9001. В 13485 содержится специфика медицинской сферы, например, особое внимание уделяется гигиене сотрудников, влиянию продукции на человека и отзыв ее с рынка, если она производит негативный эффект.
Почему ISO 13485 был пересмотрен?
Каждые пять лет стандарты ИСО пересматриваются, чтобы соответствовать всем последним веяниям и ситуациям на рынке. Последние изменения произошли в 2016 году, то есть актуальная версия - ISO 13485:2016. При разработке учитывались новые технологии, ожидания клиентов, а также новшества в системах управления качеством.
Что было изменено в новой редакции?
Новая версия вобрала в себя аспекты управления рисками, а также вытекающие из этого принятия решений в управлении процессами. Это, в основном, коснулось тех компаний, которые занимаются поставками.
Скачать полную версию стандарта ISO 13485:2016 для ознакомления
Как получить ISO 13485: пошаговая инструкция
Получение сертификата ISO 13485:2016 - процесс не очень сложный, однако, однако состоит из нескольких этапов, каждый из которых должен быть пройден правильно. Это убережет от потерянного времени, а также обеспечит хороший результат.
ШАГ 1. Подача онлайн-заявки
Начать стоит с выбора системы добровольной сертификации, к которой вы будете обращаться для оформления документов.
После этого нужно подать заявку на сайте компании. Как правило, достаточно указать название организации и контактный телефон, после чего менеджер связывается для уточнения деталей. Формы для заполнения могут незначительно отличаться.
Если оформление заявки не предусмотрено на сайте, свяжитесь с ними по контактному номеру телефона или по электронной почте для получения дальнейших инструкций.
ШАГ 2. Передача необходимых документов
Вторым этапом следует подготовка пакета документов. Полный список оглашается на консультации с менеджером СДС, но обычно он включает в себя :
- ИНН и ОГРН организации (копии);
- описание сферы работы компании;
- организационную структуру предприятия;
- должностные обязанности сотрудников;
- техпаспорта и план технического обслуживания медицинского оборудования;
- лицензии на проведение работ;
- сведения о выполнении санитарных и гигиенических нормативов.
Дополнительно могут быть запрошены и прочие документы.
ШАГ 3. Расчет стоимости
Менеджер СДС на основе полученных документов рассчитывает стоимость. Она отличается в зависимости от размера фирмы, количества сотрудников, филиалов, а также от степени внедрения стандарта. В некоторых случаях потребуется провести дополнительную работу для подготовки к сертификации.
ШАГ 4. Заключение договора
Если обе стороны устраивают условия соглашения, то заключается договор и вносится оплата.
ШАГ 5. Получение сертификата
Проводится полный аудит документов заказчика, проверяется его система менеджмента. Если документы соответствуют требованиям, организуется выездная проверка. По ее результатам принимается решение о выдаче документа.
После того, как подтверждено соответствие стандарту ISO 13485, оформляется сертификат. Компания вносится в реестр сертифицированных компаний.
ШАГ 6. Аудит производства и аттестации сотрудников на соответствие стандартам СМК
При внедрении системы менеджмента качества, сотрудники также должны пройти аттестацию. Следует учесть, что необходимо будет подтверждать соответствие производства и знаний работников стандарту каждый год до конца действия сертификата (то есть через год и два после получения).
Сколько стоит получение сертификата соответствия стандарту ISO 13485?
Стоимость получения сертификата зависит от того, был ли ранее уже внедрен стандарт 13485. Соответственно, компания-посредник или СДС, может либо начать подготовку фирмы с нуля, включая внедрения всех новых правил с дальнейшей сертификацией, или провести аудит уже подготовленной ранее организации.
В первом случае это может быть достаточно затратно с точки зрения финансов. Кроме того, это займет много времени, ведь работы предстоит много. Сроки и стоимость будут напрямую зависеть от размера организации и сложности внедрения.
Во втором случае получение документа может стоить от 70 тысяч рублей, выдается сертификат на 3 года.
Как провести сертификацию компании
Компания, к которой вы обращаетесь с целью получения документа, должна обладать государственной аккредитацией, дающей право оформлять и выдавать сертификаты соответствия. Проверить это можно в соответствующем реестре, например на сайте Росстандарта
В окно поиска вводится название системы добровольной сертификации, чтобы убедиться в ее присутствии в перечне фирм, которым можно доверять. Если же такой компании там нет, то, скорее всего, под видом сертификата вам предложат распечатанную на принтере фальшивку.
Остались вопросы? Позвоните нам!
Подробная консультация эксперта - БЕСПЛАТНО
